Thuốc SaVi Losartan Plus HCT 50/12.5 – điều trị tăng huyết áp (3 vỉ x 10 viên)

Công dụng:  

Chỉ định

Tăng huyết áp

► Viên kết hợp L-HCT 50/12,5 (losartan kali 50 mg/ hydroclorothlazid 12,5 mg) được chỉ định điều trị tăng huyết áp.

► Viên kết hợp liều cố định này không được chỉ định cho điều trị ban đầu của tăng huyết áp, ngoại trừ trường hợp tăng huyết áp đủ nghiêm trọng mà giá trị kiểm soát huyết áp đạt được nhanh chóng vượt quá nguy cơ khi bắt đầu điều trị kết hợp ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân tăng huyết áp kèm phì đại thất trái

► Viên kết hợp L+HCT 50/12,5 được chỉ định để làm giảm nguy cơ đột quỵ ở bệnh nhân tăng huyết áp có kèm phì đại thất trái.

Chống chỉ định

► Viên kết hợp L+HCT chống chỉ định ở những bệnh nhân quá nhạy cảm với bất cứ thành phần nào của sản phẩm này.

► Vì trong thành phần có hydroclorothiazid, nên chống chỉ định ở những bệnh nhân bị vô niệu hoặc quá mẫn cảm với các thiazid và các dẫn chất sulfonamid, bệnh gút, tăng acid uric huyết, bệnh Addison, chứng tăng calci huyết, suy gan và thận nặng.

Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng

► Thuốc dùng đường uống.

• Viên kết hợp L+HCT 50/12,5 có thể được dùng chung với các thuốc hạ huyết áp khác.
• Viên kết hợp L+HCT 50/12,5 có thể được uống cùng hoặc không với thức ăn.

Liều dùng

– Điều trị tăng huyết áp

Cần chuẩn độ liều theo đáp ứng của từng cá nhân.

Liều thông thường bắt đầu của losartan là 50 mg mỗi ngày một lần và liều khuyến cáo 25 mg cho các bệnh nhân bị suy giảm thể tích nội mạch (ví dụ bệnh nhân được điều trị với thuốc lợi tiểu) và bệnh nhân có tiền sử suy gan.

Losartan có thể được dùng một lần hoặc hai lần mỗi ngày với liều tổng cộng hàng ngày từ 25 mg đến 100 mg. Nếu hiệu quả hạ áp do tại vùng đáy khi sử dụng liều dùng một lần một ngày là không đủ, cần chuyển sang chế độ hai lần một ngày với cùng liều tổng cộng hàng ngày hoặc tăng liều có thể đưa ra một đáp ứng thỏa đáng hơn.

Hydroclorothlazid có hiệu quả ở liều 12,5 mg đến 50 mg mỗi ngày một lần và có thể nhận từ liều 12,5 mg đến 25 mg như viên kết hợp L+HCT.

Để giảm thiểu các tác dụng phụ độc lập với liều, thích hợp nhất thường là bắt đầu điều trị chỉ với kết hợp cho bệnh nhân sau khi đã thất bại trong việc đạt được hiệu quả mong muốn với đơn trị liệu. Các tác dụng phụ của losartan kali thường hiếm gặp và dường như độc lập với liều, những tác dụng phụ này của hydroclorothiazid là một hỗn hợp các hiện tượng phụ thuộc liều dùng (chủ yếu là hạ kali máu) và độc lập với liều (ví dụ viêm tụy), tác dụng phụ phụ thuộc liều (hạ kali máu) phổ biến hơn so với độc lập với liều (viêm tụy). Điều trị với bất kỳ sự kết hợp nào của L+HCT đều có liên quan đến bộ đôi các tác dụng phụ độc lập liều này.

– Liệu pháp thay thế

Sự kết hợp này có thể được thay thế cho các thành phần chuẩn độ.

Chuẩn độ liều theo hiệu quả lâm sàng:

– Bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ với losartan đơn trị liệu hoặc hydroclorothiazid đơn trị có thể được chuyển sang dùng viên kết hợp L+HCT 50/12,5 mỗi ngày một lần. Nếu huyết áp vẫn không kiểm soát được sau khoảng 3 tuần điều trị, liều dùng có thể được tăng lên hai viên kết hợp L+HCT 50/12,5 mỗi ngày một lần.

– Bệnh nhân có huyết áp không kiểm soát được với đơn trị liệu losartan 100 mg có thể được chuyển sang viên kết hợp L+HCT 100/12,5 mỗi ngày một lần. Nếu huyết áp vẫn không kiểm soát được sau khoảng 3 tuần điều trị, liều dùng có thể được tăng lên hai viên kết hợp L+HCT 50/12,5 mỗi ngày một lần.

– Bệnh nhân có huyết áp được kiểm soát không thỏa đáng với 25 mg hydroclorothlazid mỗi ngày một lần hoặc đã được kiểm soát nhưng bị hạ kali máu với chế độ này có thể được chuyển sang viên kết hợp L+HCT 50/12,5 (losartan 50 mg/ hydroclorothiazid 12,5 mg) mỗi ngày một lần, giảm liều của hydroclorothiazid mà không làm giảm đáp ứng dự kiến về tổng thể hạ huyết áp. Sau đó nên đánh giá lại đáp ứng lâm sàng của viên kết hợp L+HCT 50/12,5 và nếu huyết áp vẫn không kiểm soát được sau khoảng 3 tuần điều trị, liều dùng có thể được tăng lên hai viên kết hợp 50/12,5 mỗi ngày một lần.

Liều thông thường của viên kết hợp L+HCT 50/12,5 là mỗi ngày một lần. Không nên dùng hơn hai viên kết hợp L+HCT 50/12,5 mỗi ngày một lần.

Tác dụng hạ huyết áp tối đa đạt được khoảng 3 tuần sau khi bắt đầu điều trị.

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận:

Các phác đồ thông thường điều trị với kết hợp L+HCT có thể được áp dụng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút. Ở những bệnh nhân suy thận nặng, thuốc lợi tiểu quai được ưa thích hơn thiazid, do vậy không nên dùng viên kết hợp L+HCT.

Bệnh nhân suy gan:

Viên kết hợp L+HCT không được khuyến cáo dùng để chuẩn liều ở những bệnh nhân suy gan vì liều khởi đầu thích hợp cho losartan không thể là 25 mg.

– Điều trị tăng huyết áp nặng

Liều khởi đầu của kết hợp L+HCT để bắt đầu điều trị tăng huyết áp nặng là một viên kết hợp L+HCT 50/12,5 mỗi ngày một lần.

Đối với những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ kết hợp L+HCT 50/12,5 sau 2 – 4 tuần điều trị, liều lượng có thể được tăng lên hai viên kết hợp L+HCT 50/12,5 mỗi ngày một lần. Liều tối đa là hai viên kết hợp L+HCT 50/12,5 mỗi ngày một lần. Viên kết hợp L+HCT không được khuyến cáo dùng cho điều trị khởi đầu ở bệnh nhân suy gan vì liều khởi đầu thích hợp của losartan không thể là 25 mg. Khuyến cáo không được sử dụng như một liệu pháp ban đầu ở những bệnh nhân bị suy giảm thể tích nội mạch (ví dụ bệnh nhân được điều trị với thuốc lợi tiểu).

– Điều trị bệnh nhân tăng huyết áp kèm phì đại thất trái

Điều trị nên được bắt đầu với losartan kali 50 mg mỗi ngày một lần. Nếu giảm huyết áp là không đủ, uống kèm thêm hydroclorothiazid 12,5 mg hoặc thay thế bằng viên kết hợp L+HCT 50/12,5.

Nếu cần giảm thêm áp lực máu, dùng losartan kali 100 mg và hydroclorothiazid 12,5 mg, tiếp theo là 100 mg losartan kali và hydroclorothiazid 25 mg (2 viên L+HCT 50/12,5).

Để tiếp tục giảm huyết áp, có thể dùng thêm các thuốc hạ huyết áp khác.

– Trẻ em:

An toàn và hiệu quả của viên kết hợp L+HCT ở bệnh nhi chưa được thiết lập.

– Người lớn:

Trong một nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát để giảm nguy cơ tử vong có liên quan đến tim mạch, đột quỵ và nhồi máu cơ tim ở bệnh nhân tăng huyết áp có phì đại thất trái, có 2857 bệnh nhân (62 %) ở độ tuổi 65 trở lên, trong đó có 808 bệnh nhân (18%) đạt 75 tuổi và hơn. Trong một nổ lực để kiểm soát huyết áp ở nghiên cứu này, bệnh nhân được cho dùng losartan phối hợp với hydroclorothiazid chiếm 74% tổng thời gian của nghiên cứu này. Không có sự khác biệt tổng thể về hiệu quả được quan sát thấy giữa các bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi. Các tác dụng phụ thường gặp hơn ở người lớn tuổi so với các bệnh nhân trẻ tuổi khi nhận L+HCT và so với nhóm kiểm chứng.

– Chủng tộc:

Trong nghiên cứu LIFE, các bệnh nhân da đen tăng huyết áp kèm phì đại thất trái khi điều trị với atenolol đã giảm nguy cơ đột quỵ hơn so với losartan (cả hai đều dùng đồng thời với hydroclorothiazid ở phần lớn các bệnh nhân). Tuy nhiên, nghiên cứu LIFE không cung cấp bằng chứng cho thấy những lợi ích của losartan khi làm giảm nguy cơ biến cố tim mạch ở bệnh nhân tăng huyết áp kèm phì đại thất trái được áp dụng cho bệnh nhân da đen.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Thành phần sản phẩm:

► Hoạt chất: Losartan kali 50,0 mg, Hydroclorothiazid 12,5mg.

► Tá dược: Lactose monohydrat, celulose vi tinh thể 102, tinh bột biến tính, low hydroxypropyl celulose, silic dioxyd keo, magnesi stearat, hypromelose 6cps, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, talc vừa đủ 1 viên.

Tác dụng phụ

❌ Khi sử dụng thuốc bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Kết hợp losartan kali và hydroclorothlazid (L+HCT)

Việc kết hợp L+HCT đã được thẩm định về an toàn trên 858 bệnh nhân để điều trị tăng huyết áp nguyên phát và 3889 bệnh nhân để điều trị tăng huyết áp kèm phì đại thất trái. Trong các thử nghiệm lâm sàng với L+HCT, không quan sát thấy có tác dụng phụ đặc biệt sau khi sử dụng kết hợp này. Các phản ứng xấu sau khi dùng thuốc được giới hạn ở những người đã báo cáo trước đó với losartan kali và/hoặc hydroclorothiazid. Tần suất chung của phản ứng phụ khi sử dụng kết hợp được so sánh với giả dược.

Nói chung, điều trị với kết hợp L+HCT được dung nạp tốt. Hầu hết các tác dụng phụ khi dùng thường nhẹ và thoáng qua, không cần phải ngưng điều trị. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, ngừng điều trị do bất lợi về lâm sàng chỉ có 2,8% và 2,3% ở số bệnh nhân được điều trị với nhóm kết hợp và nhóm giả dược, tương ứng.

Trong những thử nghiệm lâm sàng mù dôi, những báo cáo về tác dụng phụ sau khi dùng L+HCT xảy ra ở ≥ 1% bệnh nhân và thường gặp với thuốc hơn là với giả dược, bất kể mối quan hệ của thuốc như sau:

	L + HCT (n=858)	Giả dược (n=173)
Tác dụng toàn thân
Đau bụng	1,2	0,6
Phù / sưng	13	1,2
Hệ tim mạch
Đánh trống ngực	1,4	0,0
Hệ cơ xương khớp
Đau lưng	2,1	0,6
Hệ thần kinh/tâm thần
Chóng mặt	5,7	2,9
Hệ hô hấp
Ho	2,6	2,3
Viêm xoang	1,2	0,6
Nhiễm trùng dường hô hấp trên	6,1	4,6
Da
Phát ban	1,4	0,0

– Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo với tỷ lệ 1% hoặc cao hơn, nhưng thường gặp phổ biến hơn ở nhóm dùng giả dược trong các nghiên cứu tăng huyết áp nguyên phát: suy nhược/mệt mỏi, tiêu chảy, buồn nôn, nhức đầu, viêm họng, viêm phế quản.

– Các tác dụng phụ xảy ra có cùng một tỷ lệ ở nam giới và nữ giới. Các tác dụng phụ thường gặp hơn ở người lớn tuổi so với người trẻ tuổi và có phần thường xuyên hơn ở người da den so với người da màu khác cho cả hai nhóm kết hợp L+HCT và nhóm kiểm chứng.

Có một bệnh nhân quá mẫn cảm với aspirin và các penicillin, khi điều trị bằng losartan kali, đã phải ngưng điều trị do bị sưng môi, mí mắt và phát ban mặt, được báo cáo là phù mạch và đã trở lại bình thường sau 5 ngày sau khi ngưng điều trị.

Bong da bề mặt ở lòng bàn tay và tán huyết đã được báo cáo ở một đối tượng được điều trị với losartan kali.

Losartan kali

Phần lớn các tác dụng không mong muốn đều nhẹ và mất dần với thời gian.

Thường gặp, ADR > 1/100

– Tim mạch: Hạ huyết áp.

– Thần kinh trung ương: Mất ngủ, choáng váng.

– Nội tiết-Chuyển hóa: Tăng kali huyết.

– Tiêu hóa: Ỉa chảy, khó tiêu.

– Huyết học: Hạ nhẹ hemoglobin và hematocrit.

– Thần kinh cơ-xương: Đau lưng, đau chân, đau cơ.

– Thận: Hạ acid uric huyết (khi dùng liều cao).

– Hô hấp: Ho (ít hơn khi dùng các chất ức chế ACE), sung huyết mũi, viêm xoang.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

– Tim mạch: Hạ huyết áp thế đứng, đau ngực, blốc A – V độ II, trống ngực, nhịp chậm xoang, nhịp tim nhanh, phù mặt, đỏ mặt.

– Thần kinh trung ương: Lo âu, mất điều hoà, lú lẫn, trầm cảm, đau nửa đầu, đau đầu, rối loạn giấc ngủ, sốt, chóng mặt.

– Da: Rụng tóc, viêm da, da khô, ban đỏ, nhạy cảm ánh sáng, ngứa, mày day, vết bầm, ngoại ban.

– Nội tiết-Chuyển hóa: Bệnh gút.

– Tiêu hóa: Chán ăn, táo bón, đầy hơi, nôn, mất vị giác, viêm dạ dày.

– Sinh dục-tiết niệu: Bất lực, giảm tình dục, đái nhiều, đái đêm.

– Gan: Tăng nhẹ các thử nghiệm về chức năng gan và tăng nhẹ bilirubin.

– Thần kinh cơ – xương: Dị cảm, run, đau xương, yếu cơ, phù khớp, đau xơ cơ.

– Mắt: Nhìn mờ, viêm kết mạc, giảm thị lực, nông rát và nhức mắt.

– Tai: Ù tai.

– Thận: Nhiễm khuẩn đường niệu, tăng nhẹ creatinin hoặc urê.

– Hô hấp: Khó thở, viêm phế quản, chảy máu cam, viêm mũi, sung huyết đường thở, khó chịu ở họng.

– Các tác dụng khác: Toát mồ hôi.

Hydroclorothiazid

Các tác dụng phụ kinh nghiệm khác đã được báo cáo với hydroclorothiazid, mà không liên quan đến quan hệ nhân quả, được liệt kê dưới dây:

– Tác dụng toàn thân: Thể trạng suy yếu

– Tiêu hóa: Viêm tụy, vàng da (intrahepatic vàng da ứ mật), viêm tuyến nước bọt (sialoadenitis), chuột rút, kích thích dạ dày.

– Huyết học: Thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu tan huyết, giảm tiểu cầu.

– Quá mẫn: Ban xuất huyết, nhạy cảm ánh sáng, nổi mề đay, viêm mạch hoại tử (viêm mạch và viêm da), sốt, suy hô hấp bao gồm cả phù nề, viêm thành phế nang và phù phổi, phản ứng phản vệ.

– Chuyển hóa: Tăng đường huyết, đường niệu, tăng acid uric máu.

– Cơ xương khớp: Co thắt cơ bắp.

– Các giác quan đặc biệt: Nhìn thoáng mờ, chứng nhìn hóa vàng (xanthopsia).

– Hệ thần kinh/tâm thần: Bồn chồn.

– Thận: Suy thận, rối loạn chức năng thận, viêm thận kẽ

– Da: Hồng ban da dạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, viêm da tróc bao gồm cả hoại tử biểu bì độc hại.

Tác dụng không mong muốn khác

– Tiêu hóa: Viêm gan đã được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị với losartan.

– Máu: Giảm tiểu cầu.

– Quá mẫn: Phù mạch bao gồm cả sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/ hoặc sưng mặt, môi, họng, và/hoặc lưỡi đã được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị với losartan, một số những bệnh nhân này từng có kinh nghiệm phù mạch với các thuốc bao gồm các chất ức chế ACE. Viêm mạch, bao gồm ban xuất huyết Henoch-Schonlein, đã được báo cáo với losartan. Phản ứng phản vệ cũng đã được báo cáo.

– Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali huyết, hạ natri máu đã dược báo cáo với losartan.

– Cơ xương khớp: Một số ít trường hợp tiêu cơ vân đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhận thuốc chẹn thụ thể angiotensin II.

– Hố hấp: Ho khan đã được báo cáo với losartan.

– Da: Chứng dỏ da (erythroderma) đã được báo cáo với losartan.

Phát hiện lâm sàng từ phòng thí nghiệm

Trong các thử nghiệm có kiểm soát, việc thay đổi lâm sàng có liên quan đến các thông số của tiêu chuẩn thử nghiệm trong phòng thí nghiệm hiếm khi liên quan đến điều trị kết hợp L+HCT.

– Creatinin, BUN (blood urea nitrogen): Đã quan sát thấy có sự tăng nhẹ BUN hoặc creatinin huyết thanh với tỷ lệ 0,6% và 0,8%, tương ứng ở bệnh nhân tăng huyết áp cần được điều trị chỉ với kết hợp L+HCT. Không có bệnh nhân nào ngưng dùng kết hợp L+HCT do hàm lượng BUN tăng. Có một bệnh nhân ngưng dùng kết hợp L+HCT do sự gia tăng nhẹ creatinin huyết thanh.

– Huyết cầu tố (hemoglobin) và tỷ lệ thể tích huyết cầu (hematocrit): Có sự giảm nhẹ trong hemoglobin và hematocrit (trung bình giảm % gram khoảng 0,14% khối lượng và 0,72% thể tích, tương ứng) thường xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị chị với kết hợp L+HCT, nhưng hiếm gặp sự kiện lâm sàng quan trọng. Không có bệnh nhân nào ngưng điều trị do thiếu máu.

– Xét nghiệm chức năng gan: Đã quan sát thấy có sự tăng mức độ enzym gan và/hoặc bilirubin huyết thanh xảy ra nhưng không thường xuyên. Ở bệnh nhân tăng huyết áp nguyên phát được điều trị chị với kết hơp L+HCT, không có bệnh nhân nào ngưng thuốc do những tác dụng phụ phát hiện trong phòng thí nghiệm.

Chất điện giải trong huyết thanh: Xin xem mục Thận trọng.

► Hướng dẫn cách xử trí ADR

Ngay lập tức gặp bác sĩ nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn sau vì bệnh nhân có thể cần phải được chăm sóc y tế khẩn cấp. 

Lưu ý về sản phẩm (Lời khuyên của nhà sản xuất):

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

• Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo.

Bảo quản:

•  Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp từ mặt trời.

•  Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách: 

► Hộp 3 vỉ x 10 viên

SẢN PHẨM NÀY CHỈ BÁN KHI CÓ CHỈ ĐỊNH CỦA BÁC SĨ, MỌI THÔNG TIN TRÊN WEBSITE CHỈ MANG TÍNH CHẤT THAM KHẢO. 

Lưu ý: tất cả thông tin trên website là được lấy từ thông tin trên bao bì sản phẩm của nhà sản xuất. Bài viết này mục đích là cung cấp thông tin không có ý định cung cấp lời khuyên y khoa.