Thuốc Normodipine 5mg – điều trị tăng huyết áp (3 vỉ x 10 viên)

Công dụng:  

Chỉ định

Thuốc Normodipine 5mg được chỉ định trong các trường hợp sau:

► Tăng huyết áp

► Đau thắt ngực ổn định mạn tính

► Đau thắt ngực thể co thắt (đau thắt ngực kiểu Prinzmetal).

Chống chỉ định

Chống chỉ định Normodipine 5mg trong những trường hợp sau:

► Quá mẫn với amlodipine, dẫn xuất dihydropyridine hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc (magnesi stearat, tinh bột natri glycolat (loại A), cellulose vi tinh thể, calci hydro phosphat khan)

► Hạ huyết áp nghiêm trọng

► Sốc (bao gồm sốc tim)

► Tắc nghẽn đường tống máu ra của thất trái (như hẹp van động mạch chủ mức độ nặng)

► Suy tim huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.

Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng

► Viên nén sử dụng theo đường uống.

Liều dùng

Người lớn

► Liều khởi đầu thường dùng để điều trị tăng huyết áp và cơn đau thắt ngực là 5 mg amlodipine x 1 lần/ ngày, có thể tăng liều lên tối đa 10 mg tùy theo đáp ứng của từng cá thể bệnh nhân. Trong điều trị tăng huyết áp, Normodipine đã được sử dụng phối hợp cùng thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Trong điều trị cơn đau thắt ngực, Normodipine có thể được sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống đau thắt ngực khác ở bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không đáp ứng với nitrat và/ hoặc thuốc chẹn beta.

► Không cần chỉnh liều Normodipine khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta và thuốc ức chế men chuyển angiotensin.

Trẻ em

► Trẻ em và trẻ vị thành niên từ 6-17 tuổi có tăng huyết áp: Liều dùng đường uống để chống tăng huyết áp khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg x 1 lần/ ngày, có thể chỉnh liều lên tới 5 mg x 1 lần/ ngày nếu chưa đạt huyết áp mục tiêu sau 4 tuần. Việc sử dụng liều trên 5 mg/ ngày cho trẻ em chưa được nghiên cứu (xem mục Dược lực học và Dược động học). Liều dùng 2,5 mg amlodipine không phù hợp với sản phẩm này.

Trẻ em dưới 6 tuần: Hiện không có dữ liệu.

Người cao tuổi

► Normodipine 5mg sử dụng với cùng liều dùng trên bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi cho dung nạp tốt như nhau. Khuyến cáo dùng liều thông thường trên bệnh nhân cao tuổi, tuy nhiên cần thận trọng khi tăng liều (xem mục Thận trọng khi sử dụng thuốc và Dược động học).

Suy gan

► Khuyến cáo về liều dùng amlodipine trên bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình chưa được thiết lập; do đó cần thận trọng khi lựa chọn liều dùng cho đối tượng bệnh này và nên bắt đầu với liều thấp trong khoảng liều dùng khuyến cáo (xem mục Thận trọng khi sử dụng thuốc và Dược động học).

► Dược động học của amlodipine trên bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu. Trên bệnh nhân suy gan nặng, nên bắt đầu dùng thuốc với liều thấp nhất và cần hiệu chỉnh liều từ từ.

Suy thận    

► Không có mối tương quan giữa mức độ suy thận và những thay đổi về nồng độ amlodipine huyết thanh; vì vậy, khuyến cáo dùng liều thông thường cho đối tượng này. Amlodipine không được thẩm tách.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Thành phần sản phẩm:

► Amlodipine …………………………………………………….………..5mg

► Tá dược khác vừa đủ …………………………………………1 viên

Tác dụng phụ

❌ Khi sử dụng thuốc Normodipine 5mg, gặp bác sĩ của bạn ngay nếu gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn (ADR) nghiêm trọng nào dưới đây sau khi uống thuốc này:

• Đột ngột thở khò khè, đau ngực, thở gấp hoặc khó thở;
• Sưng mí mắt, mặt hoặc môi;
• Sưng lưỡi, họng gây khó thở nghiêm trọng;
• Dị ứng da nặng bao gồm phát ban ngoài da nặng, mề đay, đỏ trên da toàn thân, ngứa nghiêm trọng, phồng rộp, bong tróc và sưng tấy da, viêm màng nhầy (hội chứng Stevens – Johnson) hoặc các phản ứng dị ứng khác;
• Đau tim, nhịp tim bất thường;

Viêm tụy có thể gây ra đau bụng hoặc đau lưng nặng cùng cảm giác khó chịu.

Tóm tắt hồ sơ an toàn thuốc

Các phản ứng bất lợi trong quá trình điều trị thường được báo cáo nhất bao gồm lơ mơ, chóng mặt, đau đầu, đánh trống ngực, đỏ bừng, đau bụng, buồn nôn, sưng mắt cá chân, phù và mệt mỏi.

Bảng trình bày các phản ứng bất lợi

Các tác phản ứng bất lợi dưới đây đã được ghi nhận và báo cáo trong quá trình điều trị bằng amlodipine với tần suất ghi nhận tương ứng như sau: phổ biến (≥ 1 / 10); thường gặp (≥ 1/ 100 đến < 1/ 10); ít gặp (≥ 1/ 1000 đến < 1/ 100); hiếm gặp (≥ 1/ 10.000 đến <1/ 1.000); rất hiếm gặp (< 1 / 10.000).

Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự giảm dần về mức độ nặng.

Tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng	Tần suất	Phản ứng bất lợi
Rối loạn hệ tạo máu và hệ bạch huyết	Rất hiếm gặp	Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Rối loạn miễn dịch	Rất hiếm gặp	Phản ứng dị ứng
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa	Rất hiếm gặp	Tăng đường huyết
Rối loạn tâm thần	Ít gặp	Trầm cảm, thay đổi tâm tính (bao gồm lo lắng), mất ngủ
Hiếm gặp	Lẫn lộn
Rối loạn hệ thần kinh	Thường gặp	Lơ mơ, ngủ gà, chóng mặt, đau đầu (đặc biệt khi bắt điều trị)
Ít gặp	Run rẩy, rối loạn vị giác, ngất xỉu, giảm cảm giác, dị cảm
Rất hiếm gặp	Tăng trương lực cơ, bệnh thần kinh ngoại biên
Không biết	Rối loạn ngoại tháp
Rối loạn trên mắt	Thường gặp	Rối loạn thị giác (bao gồm nhìn đôi); suy giảm thị giác
Rối loạn trên tai và mê đạo	ít gặp	Ù tai
Rối loạn trên tim	Thường gặp	Đánh trống ngực
Ít gặp	Loạn nhịp tim (bao gồm nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ)
Rất hiếm gặp	Nhồi máu cơ tim
Rối loạn trên mạch máu	Thường gặp	Mặt đỏ bừng
Ít gặp	Tụt huyết áp
Rất hiếm gặp	Viêm mạch
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Thường gặp	Khó thở
Ít gặp	Ho, viêm mũi
Rối loạn tiêu hóa	Thường gặp	Đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, thay đổi thói quen đi ngoài (bao gồm tiêu chảy và táo bón)
Ít gặp	Nôn, khô miệng
Rất hiếm gặp	Viêm tụy, viêm dạ dày, tăng sản nướu
Rối loạn gan một	Rất hiếm gặp	Viêm gan, vàng da, tăng men gan*
Rối loạn trên da và mô dưới da	Ít gặp	Rụng tóc, ban xuất huyết, mất màu da, tăng tiết mồ hôi, ngứa da, ngoại ban, mày đay, sạm da
Rất hiếm gặp	Phù mạch, hồng ban đa dạng, viêm da trốc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, phù Quincke, tăng nhạy cảm ánh sáng
Rối loạn cơ xương và mô liên kết	Thường gặp	Sưng mắt cá chân, co rút cơ
Ít gặp	Đau khớp, đau cơ, đau lưng
Rối loạn trên thận và tiết niệu	Ít gặp	Rối loạn tiểu tiện, tiểu đêm, tiểu lắt nhắt, tăng tần suất đi tiểu
Rối loạn trên vú và hệ sinh sản	ít gặp	Bất lực, vú to ở nam giới, rối loạn cường dương
Rối loạn toàn thân và phản ứng tại vị trí dùng thuốc	Phổ biến	Phù
Thường gặp	Mệt mỏi, suy nhược
Ít gặp	Đau ngực, cảm giác đau, khó chịu
Các chỉ số xét nghiệm	Ít gặp	Tăng cân, giảm cân

* Hầu hết liên quan tới ứ mật. Có một số trường hợp nặng cần phải nhập viện đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng amlodipin. Trong nhiều trường hợp, mối quan hệ nhân quả giữa các tác dụng không mong muốn nêu trên với việc sử dụng amlodipin là không rõ ràng.

Cũng giống với các thuốc chẹn kênh calci khác, các tác dụng không mong muốn sau đây rất hiếm khi được báo cáo và không thể phân biệt được với tiến trình tự nhiên của các bệnh đang mắc: Nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp chậm, nhịp nhanh ở tâm thất và rung nhĩ) và đau ngực.

Bệnh nhân nhi (6 – 17 tuổi)

Amlodipin dung nạp tốt ở trẻ em. Các tác dụng không mong muốn này tương tự như những tác dụng không mong muốn quan sát thấy ở người lớn. Trong một nghiên cứu với 268 trẻ em, những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là:

Phân loại theo hệ thống/cơ quan (theo MedDRA)	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ thần kinh	Đau đầu, chóng mặt
Rối loạn mạch	Giãn mạch
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất	Chảy máu cam
Rối loạn tiêu hóa	Đau bụng
Rối loạn toàn thân và tại chỗ	Suy nhược

Phần lớn mức độ của các tác dụng không mong muốn là nhẹ hoặc trung bình. Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (chủ yếu là đau đầu) được quan sát thấy ở 7,2% bệnh nhân dùng amlodipin 2,5 mg; 4,5% dùng amlodipin 5 mg và 4,6% dùng giả dược. Lý do phổ biến nhất của việc ngừng tham gia nghiên cứu là tăng huyết áp không kiểm soát được. Không có trường hợp nào ngừng tham gia nghiên cứu do có sự bất thường về xét nghiệm. Không có sự thay đổi đáng kể nào về nhịp tim.

Báo cáo phản ứng bất lợi nghi ngờ trong quá trình dùng thuốc

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Việc báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép lưu hành là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/ nguy cơ của thuốc. Các cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.

► Hướng dẫn cách xử trí ADR

Ngay lập tức gặp bác sĩ nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn sau vì bệnh nhân có thể cần phải được chăm sóc y tế khẩn cấp. 

Lưu ý về sản phẩm (Lời khuyên của nhà sản xuất):

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

• Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo.

Bảo quản:

•  Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp từ mặt trời.

•  Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách: 

► Hộp 3 vỉ x 10 viên

SẢN PHẨM NÀY CHỈ BÁN KHI CÓ CHỈ ĐỊNH CỦA BÁC SĨ, MỌI THÔNG TIN TRÊN WEBSITE CHỈ MANG TÍNH CHẤT THAM KHẢO. 

Lưu ý: tất cả thông tin trên website là được lấy từ thông tin trên bao bì sản phẩm của nhà sản xuất. Bài viết này mục đích là cung cấp thông tin không có ý định cung cấp lời khuyên y khoa.