Thuốc Jardiance Duo 12.5mg/850mg – điều trị tiểu đường type 2 (3 vỉ x 10 viên)

Công dụng:  

Chỉ định

► Thuốc Jardiance duo 12.5 mg/850 mg Boehringer 3 x 10 được chỉ định dùng trong các trường hợp, phối hợp với chế độ ăn và luyện tập để cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân người lớn bị đái tháo đường typ 2:

• Khi phù hợp điều trị bằng empagliflozin và metformin.

• Không kiểm soát tốt khi điều trị bằng metformin hoặc empagliflozin đơn độc.

• Không kiểm soát tốt khi điều trị bằng metformin hoặc empagliflozin kết hợp với các thuốc hạ đường huyết khác bao gồm cả insulin.

• Đã được điều trị đồng thời bằng empagliflozin và metformin dưới dạng viên nén riêng biệt.

►Giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường typ 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch. 

►Tuy nhiên, hiệu quả của Jardiance duo 12.5 mg/850 mg Boehringer 3×10 trong làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường typ 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch chưa được chứng minh.

Chống chỉ định

Thuốc Jardiance duo 12.5 mg/850 mg Boehringer 3×10 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

►Quá mẫn với hoạt chất empagliflozin và/hoặc metformin hoặc bất cứ thành phần tá dược nào.

►Bệnh nhân toan chuyển hóa cấp tính hoặc mạn tính, bao gồm cả nhiễm toan ceton do đái tháo đường.

►Tiền hôn mê do đái tháo đường.

►Suy thận vừa hoặc nặng (eGFR < 45 ml/phút/1,73m2), suy thận giai đoạn cuối hoặc đang lọc thận.

►Các trường hợp cấp tính có thể làm biến đổi chức năng thận như: Mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc, dùng thuốc cản quang có chứa iốt dạng tiêm mạch.

►Bệnh có thể gây thiếu oxy ở mô (đặc biệt bệnh cấp tính hoặc bệnh mạn tính đang trở nặng) như: Suy tim mất bù, suy hô hấp, nhồi máu cơ tim mới mắc, sốc.

►Suy gan, ngộ độc rượu cấp, nghiện rượu.

Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng

►Jardiance duo 12.5 mg/850 mg Boehringer 3×10 là thuốc dùng đường uống.

Liều dùng

►Trên bệnh nhân chưa được điều trị với empagliflozin trước đó, nếu có tình trạng giảm thể tích tuần hoàn, cần phải khắc phục tình trạng này trước khi khởi trị với Jardiance duo.

Nên điều chỉnh liều khởi đầu theo từng bệnh nhân dựa trên cơ sở phác đồ hiện tại của bệnh nhân:

►Trên bệnh nhân đang dùng metformin hydrochloride, chuyển sang Jardiance duo có hàm lượng empagliflozin 5 mg và tổng liều metformin hydrochloride trong ngày tương tự liều đang dùng.

►Trên bệnh nhân đang dùng empagliflozin, chuyển sang Jardiance duo có hàm lượng metformin hydrochloride 500 mg và tổng liều empagliflozin trong ngày tương tự liều đang dùng.

►Trên bệnh nhân đang dùng empagliflozin và metformin hydrochloride, chuyển sang Jardiance duo với tổng liều trong ngày của mỗi hoạt chất tương ứng với liều đang dùng.

►Uống Jardiance duo 2 lần/ngày trong bữa ăn; tăng liều theo từng bước để giảm tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa của metformin.

►Việc chỉnh liều dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của thuốc và không vượt quá mức liều khuyến cáo tối đa hàng ngày của metformin hydrochloride là 2000 mg và empagliflozin là 25 mg.

Liều khuyến cáo trên bệnh nhân suy thận:

►Đánh giá chức năng thận trước khi khởi trị với Jardiance duo và sau đó đánh giá theo định kỳ.

►Chống chỉ định Jardiance duo trên bệnh nhân có eGFR dưới 45 mL/phút/1,73m2.

Ngừng sử dụng khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod:

►Trên những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng từ 45 – 60 mL/phút/1,73m2, trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc trên những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch, ngừng Jardiance duo 12.5 mg/850 mg Boehringer 3 x 10 trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod.

►Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ, sử dụng lại Jardiance duo 12.5 mg/850 mg Boehringer 3 x 10 nếu chức năng thận ổn định.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Thành phần sản phẩm:

Mỗi viên nén chứa:

► Metformin…………………………………………. 850mg

► Empagliflozin……………………………………. 12.5mg

► Tá dược khác vừa đủ 1 viên

Tác dụng phụ

❌ Khi sử dụng thuốc Jardiance duo 12.5 mg/850 mg Boehringer 3 x 10, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

► Rất thường gặp, ADR > 1/100

• Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: Hạ glucose máu (khi sử dụng kết hợp với sulphonylurea hoặc insulin).

• Rối loạn tiêu hóa: Các triệu chứng về tiêu hóa (buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, ăn không ngon).

► Thường gặp, ADR > 1/100

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nấm âm đạo, viêm âm hộ – âm đạo, viêm quy đầu và các nhiễm trùng sinh dục khác, nhiễm trùng đường tiết niệu (bao gồm viêm thận – bể thận và nhiễm khuẩn đường huyết từ đường tiết niệu).

• Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: Khát.

• Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn vị giác.

• Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, mày đay.

• Rối loạn thận và đường tiết niệu: Tiểu nhiều. 

• Xét nghiệm: Tăng lipid huyết thanh.

► Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Rối loạn mạch: Giảm thể tích tuần hoàn.

• Rối loạn da và mô dưới da: Mày đay.

• Rối loạn thận và đường tiết niệu: Tiểu khó.

• Xét nghiệm: Tăng creatinin trong máu/giảm mức lọc cầu thận, tăng hematocrit.

► Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: Đái tháo đường toan ceton.

► Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

• Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: Nhiễm toan lactic, thiếu hụt vitamin B12.

• Rối loạn gan mật: Xét nghiệm chức năng gan bất thường, viêm gan.

• Rối loạn da và mô dưới da: Ban đỏ.

► Không rõ tần suất

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hoại thư Fournier).

► Tần suất dưới đây được tính cho các tác dụng không mong muốn bất kể có liên hệ nhân quả hay không

Hạ glucose máu

► Tần suất hạ glucose máu phụ thuộc vào phác đồ điều trị cơ bản trong các nghiên cứu tương ứng và tương tự với giả dược khi dùng empagliflozin kết hợp metformin và kết hợp pioglitazone +/- metformin hoặc linagliptin + metformin.

► Tần suất bệnh nhân bị hạ glucose máu tăng lên ở nhóm dùng empagliflozin so với giả dược khi kết hợp metformin với sulfonylurea, kết hợp insulin +/- metformin và +/- sulfonylurea (xem mục Liều lượng và cách dùng).

Hạ glucose máu nặng (biến cố cần sự trợ giúp)

► Tổng tần suất bệnh nhân có biến cố hạ glucose máu nặng thấp (< 1%) và tương tự khi dùng empagliflozin so với giả dược khi kết hợp với metformin. Tần suất của biến cố hạ glucose máu nặng phụ thuộc vào điều trị nền trong các nghiên cứu tương ứng.

Nhiễm trùng đường tiết niệu

► Tần suất chung biến cố ngoại ý nhiễm trùng đường niệu cao hơn ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng empagliflozin 10 mg kết hợp với metformin (8,8%) so với nhóm bệnh nhân dùng empagliflozin 25 mg kết hợp metformin (6,6%) hoặc giả dược kết hợp với metformin (7,8%).

► Tương tự với nhóm dùng giả dược, nhiễm trùng đường tiết niệu được ghi nhận xảy ra thường xuyên hơn khi kết hợp empagliflozin và metformin ở bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng đường tiết niệu mạn tính hoặc tái phát. Mức độ nhiễm trùng đường tiết niệu tương tự ở nhóm dùng giả dược.

► Biến cố nhiễm trùng đường tiết niệu được ghi nhận thường xảy ra hơn ở nhóm bệnh nhân nữ dùng empagliflozin 10 mg kết hợp metformin so với nhóm dùng giả dược nhưng không nhiều hơn ở nhóm bệnh nhân dùng empagliflozin 25 mg kết hợp metformin. Tần suất xuất hiện nhiễm trùng đường tiết niệu thấp hơn ở nhóm bệnh nhân nam và tương tự giữa các nhóm điều trị.

Viêm âm đạo do nhiễm nấm candida, viêm âm hộ – âm đạo, viêm quy đầu hoặc âm vật và các nhiễm trùng đường sinh dục khác

► Viêm âm đạo do nhiễm nấm candida, viêm âm hộ – âm đạo, viêm quy đầu hoặc âm vật và các nhiễm trùng đường sinh dục khác được ghi nhận thường xảy ra hơn ở nhóm bệnh nhân dùng empagliflozin 10 mg kết hợp metformin (4,0%) và empagliflozin 25 mg kết hợp metformin (3,9%) so với nhóm dùng giả dược kết hợp với metformin (1,3%), và được ghi nhận thường xảy ra hơn ở nhóm bệnh nhân dùng empagliflozin kết hợp với metformin so với nhóm dùng giả dược trên các bệnh nhân nữ.

► Sự khác biệt về tần suất ít rõ rệt ở bệnh nhân nam. Nhiễm trùng đường sinh dục thường ở mức độ nhẹ và trung bình, không có trường hợp ở mức độ nặng.

Tiểu nhiều

► Dựa trên cơ chế tác dụng đã biết, tiểu nhiều (đánh giá theo các từ khóa là đi tiểu nhiều lần, tiểu nhiều, tiểu đêm) được ghi nhận thường gặp hơn ở bệnh nhân điều trị bằng empagliflozin 10 mg kết hợp metformin (3,0%) và empagliflozin 25 mg kết hợp metformin (2,9%) so với nhóm dùng giả dược kết hợp metformin (1,4%).

► Phần lớn các trường hợp tiểu nhiều ở mức độ nhẹ và trung bình. Tần suất tiểu đêm được ghi nhận tương tự giữa nhóm dùng giả dược và empagliflozin, cả khi đã điều trị cơ bản bằng metformin (< 1%).

Giảm thể tích tuần hoàn

► Tần suất chung của giảm thể tích tuần hoàn thấp (gồm các từ khóa được xác định trước là giảm huyết áp suốt 24 giờ, giảm huyết áp tâm thu, mất nước, hạ huyết áp, giảm thể tích máu, hạ huyết áp thế đứng và ngất) và tương tự ở nhóm dùng giả dược (empagliflozin 10 mg kết hợp metformin (0,6%), empagliflozin 25 mg kết hợp metformin (0,3%) và giả dược kết hợp metformin (0,1%).

► Ảnh hưởng của empagliflozin trên sự bài tiết glucose niệu liên quan đến lợi tiểu thẩm thấu, có thể ảnh hưởng đến tình trạng thể dịch ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên. Ở bệnh nhân ≥ 75 tuổi, biến cố giảm thể tích tuần hoàn đã được ghi nhận trên 1 bệnh nhân điều trị bằng empagliflozin 25 mg kết hợp metformin.

Tăng creatinine huyết và giảm độ lọc cầu thận

► Tổng số bệnh nhân tăng creatinine huyết và giảm độ lọc cầu thận ở nhóm dùng empagliflozin như liệu pháp trị liệu dùng thêm vào metformin và giả dược là tương tự nhau (creatinine huyết tăng: Empagliflozin 10 mg 0,5%, empagliflozin 25 mg 0,1%, giả dược 0,4%; Giảm độ lọc cầu thận: Empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, giả dược 0,2%).

► Trong các nghiên cứu mù đôi, có đối chứng giả dược kéo dài 24 tuần đã quan sát thấy bắt đầu có sự tăng thoáng qua creatinine (thay đổi trung bình so với thời điểm ban đầu sau 12 tuần: Empagliflozin 10 mg 0,02mg/dL, empagliflozin 25 mg 0,02mg/dL) và giảm thoáng qua độ lọc cầu thận ước tính (thay đổi trung bình so với thời điểm ban đầu sau 12 tuần: Empagliflozin 10 mg là -1,46 mL/phút/1,73m2, empagliflozin 25 mg là -2,05 mL/phút/1,73m2).

► Trong các nghiên cứu dài hạn, những thay đổi trên nhìn chung có thể đảo ngược trong thời gian dùng thuốc hoặc sau khi ngừng thuốc.

► Hướng dẫn cách xử trí ADR

Ngay lập tức gặp bác sĩ nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn sau vì bệnh nhân có thể cần phải được chăm sóc y tế khẩn cấp. 

Lưu ý về sản phẩm (Lời khuyên của nhà sản xuất):

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

• Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo.

Bảo quản:

•  Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp từ mặt trời.

•  Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách: 

► Hộp 3 vỉ x 10 viên

SẢN PHẨM NÀY CHỈ BÁN KHI CÓ CHỈ ĐỊNH CỦA BÁC SĨ, MỌI THÔNG TIN TRÊN WEBSITE CHỈ MANG TÍNH CHẤT THAM KHẢO. 

Lưu ý: tất cả thông tin trên website là được lấy từ thông tin trên bao bì sản phẩm của nhà sản xuất. Bài viết này mục đích là cung cấp thông tin không có ý định cung cấp lời khuyên y khoa.